恒瑞医药(01276)：SHR4640片获得药品注册批准

恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，批准公司自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片(SHR4640片)上市，该产品是中国首个自主研发的新一代高选择性 URAT1 抑制剂。

中国成人高尿酸血症患病率高达17.7%，约1.8亿人受其困扰;而痛风的患病率为3.2%，人数约 3600 万。尿酸生成过多或尿酸排泄不足导致“尿酸池” 的动态失衡，是引起高尿酸血症的主要病理环节。而高尿酸血症是痛风发生、发展的最重要危险因素。

降尿酸治疗是痛风疾病长期管理的核心策略。目前临床常用的黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂(如非布司他)作用于尿酸生成环节，旨在减少尿酸的生产;但人体产生的尿酸，约2/3需经肾脏排出体外，即便生成减少，排泄不足仍会阻碍尿酸水平达标2 。研究显示，单用XO抑制剂治疗仍有30%-70%的患者无法达到目标血尿酸水平。

尿酸盐转运体1(URAT1)承担肾脏约90%的尿酸重吸收功能，是调控尿酸排泄的核心靶点5 。鲁兹诺雷钠片为公司自主研发的小分子1类新药，可高选择性抑制URAT1，抑制尿酸重吸收、促进尿酸排泄，从而降低血尿酸水平。目前我国痛风患者庞大，并呈逐年上升及年轻化趋势，但治疗药物仍十分有限6。全球范围内在售的痛风伴高尿酸血症的高选择性URAT1抑制剂仅有2020年1月获批的多替诺雷片，该产品已于2024年12月在中国获批上市。经查询，2025年多替诺雷片全球销售额约为3934万美元。截至目前，鲁兹诺雷钠片相关项目累计研发投入约3.122亿元(未经审计)。